Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) mengeluarkan otorisasi penggunaan darurat (EUA) pada hari Minggu untuk plasma konvalesen yang diselidiki untuk pengobatan COVID-19 pada pasien yang dirawat di rumah sakit.

Ini adalah bagian dari upaya berkelanjutan lembaga untuk memerangi COVID-19.Berdasarkan bukti ilmiah yang tersedia, FDA menyimpulkan produk ini mungkin efektif dalam mengobati COVID-19 dan bahwa manfaat yang diketahui dan potensial dari produk tersebut lebih besar daripada risiko yang diketahui dan potensial dari produk tersebut, kata rilis badan tersebut.

EUA mengizinkan distribusi plasma konvalesen COVID-19 di Amerika Serikat dan pemberiannya oleh penyedia layanan kesehatan, sebagaimana mestinya, untuk mengobati COVID-19 yang dicurigai atau dikonfirmasi laboratorium pada pasien yang dirawat di rumah sakit dengan COVID-19, kata FDA.

“Kami didorong oleh data awal yang menjanjikan yang kami lihat tentang plasma konvalesen. Data dari penelitian yang dilakukan tahun ini menunjukkan bahwa plasma dari pasien yang telah pulih dari COVID-19 berpotensi membantu mengobati mereka yang menderita efek dari virus yang mengerikan ini," kata Komisaris FDA Stephen Hahn.

"Pada saat yang sama, kami akan terus bekerja dengan para peneliti untuk melanjutkan uji klinis acak untuk mempelajari keamanan dan efektivitas plasma konvalesen dalam merawat pasien yang terinfeksi virus corona baru," tambahnya.

"Otorisasi darurat FDA untuk plasma konvalesen adalah pencapaian penting dalam upaya Presiden Trump untuk menyelamatkan nyawa dari COVID-19," kata Menteri Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS Alex Azar.

Beberapa bulan lalu, FDA, bersama dengan US Biomedical Advanced Research and Development Authority dan mitra swasta, mulai bekerja untuk membuat produk ini tersedia di seluruh negeri sambil terus mengevaluasi data melalui uji klinis, kata Azar.

Plasma konvalesen telah digunakan untuk merawat lebih dari 70.000 pasien COVID-19 Amerika sejauh ini, menurut Azar.

Plasma konvalesen adalah produk kaya antibodi yang dibuat dari darah yang disumbangkan oleh orang yang telah pulih dari penyakit yang disebabkan oleh virus.

Pengalaman sebelumnya dengan virus pernapasan dan data terbatas dari negara lain menunjukkan bahwa plasma konvalesen berpotensi mengurangi keparahan atau mempersingkat masa sakit yang disebabkan oleh COVID-19.

EUA tidak dimaksudkan untuk menggantikan uji klinis acak dan memfasilitasi pendaftaran pasien ke salah satu uji klinis acak yang sedang berlangsung sangat penting untuk demonstrasi definitif keamanan dan kemanjuran plasma konvalesen COVID-19, kata FDA.barang habis pakai